ciscenter.ru

GLP

Обучение

         Деятельность Координационно - информационного центра  по проведению обучения и повышения квалификации по вопросам соответствия российских испытательных центров и лабораторий  Принципам надлежащей лабораторной практики (далее - Принципы GLP)  осуществляется с января 2012 года на постоянной основе. Обучение проводится в рамках лицензионных образовательных программ на существующей кафедре «Техническое регулирование  и безопасность сырья, материалов и веществ».

          Основная цель применения Принципов GLP при проведении неклинических испытаний заключается в обеспечение высокого качества и надежности данных испытаний, связанных с безопасностью химических веществ и их соединений, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения  в рамках гармонизации процедур тестирования.

      Основные преимущества применения  Принципов GLP странами-членами ОЭСР  является разделение принципа взаимного признания данных, что позволяет снизить затраты производителей при экспорте продукции, путем исключения  дублирование однотипных испытаний  и минимизировать количество испытаний на животных.

      Для признания данных, выполненных российскими испытательными центрами и  лаборатория в других странах,  разделяющих принцип взаимного признания данных, им необходимо проводить испытания в соответствии с Принципами GLP и гармонизированными методами тестирования,  а также применять в деятельность основополагающие руководящие документы ОЭСР.

      Существующая в России лабораторная аккредитация, проводимая в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17025 «Общие требования к компетентностью испытательных и калибровочных лабораторий», может считаться удовлетворяющей многим требованиям Принципам GLP,  не перекрывающей все требования в полном объеме.  Таким образом, немаловажным вопросом для организации деятельности испытательных центров и лабораторий, является сопоставление требований  лабораторной аккредитации и   требований Принципами GLP.

        С целью подготовки отечественных испытательных центров и лабораторий, инспекторов и всех заинтересованных лиц, кафедра проводит обучение  в рамках утвержденных образовательных программ:

Программа 2

«ПОДГОТОВКА ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ К СООТВЕТСТВИЮ ПРИНЦИПАМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ»

Блок 1: Реализация принципов GLP в испытательном центре

  • Организация и персонал испытательного центра.
  • Обязанности руководителя исследования.
  • Стандартные операционные процедуры. Разработка, актуализация, внесение изменений.
  • Требования к оборудованию.
  • Биологические тест-системы (испытательные системы)
  • Организация и подготовка исследования.
  • Организация и управление исследованиями на нескольких площадках (в т.ч. в другой стране) с учетом соблюдения принципов GLP.
  • Роль и ответственность спонсора при применении принципов GLP.
  • Соответствие поставщиков ИЦ принципам GLP
  • Проведение исследования.
  • План исследования.
  • Рассмотрение основного плана-графика (Master Shedule)
  • Отчет о результатах исследований.
  • Хранение записей и материалов. Создание и управление архивами.
  • Применение Принципов GLP к информационным системам.

Блок 2: Программа обеспечения качества

  • Программа обеспечения качества. Общие положения
  • Квалификация персонала по обеспечению качества.
  • Участие службы обеспечения качества в разработке стандартных операционных   процедур и планов исследования.
  • Инспекции службы обеспечения качества.
  • Отчеты инспекций системы обеспечения качества.
  • Аудиты плана исследования, данных и заключительных отчетов.
  • Заключение службы обеспечения качества.
  • Служба обеспечения качества и исследования, не регулируемые нормативными требованиями.
  • Организация системы качества при проведении неклинических (доклинических) токсикологических исследований
  • Процедура проведение инспекции испытательного центра и аудита исследований

 

Докладчиками семинара являются инспектора в области GLP, прошедшие обучение в ОЭСР, эксперты в области токсикологии, технического регулирования, организации, принимающие участие в разработке нормативной правовой базы по GLP»

Стоимость участия в семинаре для одного человека составляет 25 000 рублей (НДС не облагается).

 

Дополнительная информация:

Место проведения семинара: 117418 г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2.

Телефон: +7-495-745-38-00

е-mail: info@ciscenter.ru

Контактные лица: Щелчков Кирилл Александрович

Программа семинара

Заявка