ciscenter.ru

GLP

Документы

Обязательным условием при присоединении Российской Федерации к Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) является разделение  Принципов надлежащей лабораторной практики (далее - принципы GLP), лежащих в основе взаимного признания данных (Mutual Acceptance of Data - MAD) между странами-участницами. Если отдельные страны могут уверенно применять данные, полученные при проведении  испытаний в других государствах, то можно исключить дублирования в проведении однотипных испытаниях, при этом минимизировав  количество испытаний на животных и  снизив затраты предприятий производителей при экспорте продукции. Обязательства по соответствию принципам GLP, которые Российская Федерация должна учитывать при присоединении к ОЭСР, приведены в соответствующих решениях Совета ОЭСР:

Решение Совета по взаимному признанию данных при оценке химикатов [CII – Принципы надлежащей лабораторной практики (OECDPrinciplesGoodLaboratoryPractice (№1)]

Решение – рекомендация Совета по соответствию Принципам GLP [C(89)87]: Приложение I – Руководствадляпроцедурмониторингасоответствия GLP (Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (No2))Приложение II – Руководстводляпроведениялабораторныхинспекцийиаудитовисследования (Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audit (No3))Решение Совета по присоединению стран, не являющихся членами ОЭСР к документам Совета в отношении взаимного признания данных

     

     Для признания данных, полученных в российских GLP испытательных центрах (ИЦ), в Российской Федерации должна быть построена национальная система GLP мониторинга соответствия принципам GLP ОЭСР (далее - GLP Программа). Наличие GLP Программы является одним из обязательных требований,  закреплены в Решениях Совета ОЭСР.  GLP Программа определяет:

- основных участников национальной программы соответствия принципам GLP и   выполняемые ими функции;

- типы исследуемой продукции;

- методы проведения исследований;

- рекомендации к проведению инспекций и аудитов исследований;

- рекомендации по объему предоставляемых данных от инспекторов по результатам проведения инспекций испытательных центров.

       В основу построения GLP Программы  положено 15 руководящих документов ОЭСР по GLP и Руководства ОЭСР по методам испытаний. Многие страны-члены ОЭСР вводят данные документы в качестве обязательных законодательных документов (например, в рамках отдельных директив), некоторые страны допускают их относительную добровольность. В Российской Федерации данные документы введены в действие в качестве межгосударственных стандартов.

Руководящие  документы по GLP

 

Наименование документа ОЭСР

Наименование проекта стандарта

Номера ГОСТ

Ввод в действие

 

1

OECD Principles of Good Laboratory Practice (№1)

ГОСТ Р 53434 – 2009 «Принципы Надлежащей Лабораторной Практики»

ГОСТ Р 53434 – 2009

03.2010

2

Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (№2)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP

ГОСТ 31879-2012

01.2013

3

Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audit (№3)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследований

ГОСТ 31880-

2012

01.2013

4

Quality Assurance and GLP (№4)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP

ГОСТ 31883-

2012

01.2013

5

Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles (№5)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP

ГОСТ 31884-2012

01.2013

6

The Application of the GLP Principles to Field Studies (№6)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях

ГОСТ 31885-2012

01.2013

7

The Application of the GLP Principles to Short&Term Studies (№7)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям

ГОСТ 31886-2012

01.2013

8

The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (№8)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP

ГОСТ 31881-

2012

01.2013

9

Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (№ 9)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров

ГОСТ 31900-2012

01.2013

10

The Application of the Principles of GLP to Computerized Systems GLP (№10)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам

ГОСТ 31887-

2012

01.2013

11

The Role and Responsibility of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP (№11)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP

ГОСТ 31888-2012

01.2013

12

Requesting and Carrying Out Inspections and Study Audits in Another Country (№12)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов

исследований в другой стране

ГОСТ 31889-2012

01.2013

13

The Application of the OECD Principles of the GLP to the Organization and Management of the Multi-Site Studies (№13)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках

ГОСТ 31890-2012

01.2013

14

The Application of the Principles of GLP to in vitro Studies (№14)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro

ГОСТ 31891-2012

01.2013

15

Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP (№ 15)

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Организация и контроль архивов

ГОСТ 31882-2012

01.2013

 

Кроме руководящих документов ОЭСР по GLP, для достижения принципа взаимного признания данных, полученных в российских GLP испытательных центрах, должны быть разработаны методы испытаний, гармонизированные с Руководством ОЭСР по методам испытаний. В данном Руководстве выделяет следующие типы испытаний, представленные в руководствах по проведению испытаний:

  • Секция 1: Физико-химические свойства (22 метода)
  • Секция 2: Воздействие на биотические системы (35 методов)
  • Секция 3: Разлагаемость  и аккумуляция (19 методов)
  • Секция 4: Воздействие на здоровье человека (64 метода)
  • Секция 5: Другие руководства по методам испытаний (9 методов)

В Российской Федерации в настоящее время существует идентичный подход к разработке методов испытаний ОЭСР, как и руководящих документов ОЭСР, через разработку межгосударственных стандартов.   Приоритетом в разработке  методов испытаний, в первую очередь,  были выбраны методы испытаний, рекомендованных в Руководстве ОЭСР по методам испытаний, которые могут быть применены в российских GLP испытательных центрах. С  учетом потребностей различных отраслей промышленности, методы проведения испытаний, гармонизированные с документами ОЭСР могут быть разработаны дополнительно.

Методы испытаний химической продукции

Наименование документа ОЭСР

Наименование проекта стандарта

Номера ГОСТ

Введение в действие

1

Test No. 301: Ready Biodegradability

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение биоразлагаемости. 28-дневный тест

ГОСТ 32427-2013

08.2014

2

Test № 305: Bioconcentration: Flow-through Fish Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение биоконцентрации на рыбах в проточных аквариумах

ГОСТ 32538-2013

08.2014

3

Test № 211: Daphnia magna Reproduction Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Угнетение репродуктивной способности Дафнии Магна

ГОСТ 32367-2013

08.2014

4

Test № 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. In vitro 3T3 NRU тест на фототоксичность

ГОСТ 32372-2013

08.2014

5

Test № 428: Skin Absorption: In Vitro Method

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro

ГОСТ 32435-2013

08.2014

6

Test № 427: Skin Absorption: In Vivo Method

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo

ГОСТ 32371-2013

08.2014

7

Test № 201: Alga, Growth Inhibition Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Испытание водорослей и цианобактерий на задержку роста

ГОСТ 32293-2013

08.2014

8

Test № 221: Lemna sp. Growth Inhabition Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Испытание ряски на угнетение роста

ГОСТ 32426-2013

08.2014

9

Test № 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение коэффициента распределения н-октанол/вода методом медленного перемешивания

ГОСТ 32291-2013

08.2014

10

Test № 210: Fish, Early-Life Stage Toxicity Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение токсичности для личинок рыб

ГОСТ 32294-2013

08.2014

11

Test № 302A: Inherent Biodegradability: Modified SCAS Test

Test № 302B: Inherent Biodegradability: Zahn-Wellens/ EVPA Test

Test № 302C: Inherent Biodegradability: Modified MITI Test (II)

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка потенциальной способности к биоразложению с использованием активного ила

ГОСТ 32295-2013

08.2014

12

Test № 209 Activated Sludge, Respiration Inhibition Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение биоразлагаемости по угнетению потребления кислорода активным илом

ГОСТ 32290-2013

08.2014

13

Test № 203: Fish, Acute Toxicity Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение острой токсичности для рыб

ГОСТ 32473-2013

08.2014

14

Test № 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение острой токсичности на дафний

ГОСТ 32536-2013

08.2014

15

Test № 303: Simulation Test - Aerobic Sewage Treatment - A: Activated Sludge Units; B: Biofilms

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка биоразлагаемости при аэробных методах очистки

ГОСТ 32427-2013

08.2014

16

Test № 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake Flask Method

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение коэффициента распределения н-октанол/вода методом встряхивания колбы

ГОСТ 32537-2013

08.2014

17

Test № 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение коэффициента распределения н-октанол/вода методом высокоэффективной жидкостной хроматографии

ГОСТ 32474-2013

08.2014

18

Test № 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Аэробные и анаэробные трансформации в донных отложениях

ГОСТ 32432-2013

08.2014

19

Test № 111: Hydrolysis as a Function of pH

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Гидролиз

ГОСТ 32382-2013

08.2014

20

Test № 230: 21-day Fish Assay

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Краткосрочное определение ингибирования ароматазы и эстрогенной и андрогенной активности: 21-дневный тест

ГОСТ 32429-2013

08.2014

21

Test № 229: Fish Short Term Reproduction Assay

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка репродуктивной способности рыб

ГОСТ 32368-2013

08.2014

22

Test № 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Фотопревращение в воде

ГОСТ 32434-2013

08.2014

23

Test № 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке раздражающего действия на кожу

ГОСТ 32436-2013

08.2014

24

Test № 405: Acute Eye Irritation/Corrosion

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке раздражающего действия на слизистые оболочки

ГОСТ 32374-2013

08.2014

25

Test № 420: Acute Oral Toxicity

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении

ГОСТ 32296-2013

08.2014

26

Test № 403: Acute Inhalation Toxicity

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении

ГОСТ 32542-2013

08.2014

27

Test № 402: Acute Dermal Toxicity

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении

ГОСТ 32373-2013

08.2014

28

Test № 204: Fish, Prolonged Toxicity Test: 14-Day Study

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Испытание водорослей и цианобактерий на задержку роста. Определение хронической токсичности для рыб: 14-ти дневный тест

ГОСТ 32428-2013

08.2014

29

Test № 212: Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Краткосрочное определение токсичности для эмбрионов и предличинок рыб

ГОСТ 32541-2013

08.2014

30

Test №  315: Bioaccumulation in Sediment-dwelling Benthic Oligochaetes

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение биоаккумуляции на придонных малощетинковых червях

ГОСТ 32477-2013

08.2014

31

Test № 215: Fish, Juvenile Growth Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение токсичности для мальков рыб

ГОСТ 32292-2013

08.2014

32

Test №  314 Simulation Tests to Assess the Biodegradability of Chemicals Discharged in Wastewater

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка биоразлагаемости методом моделирования сточных вод

ГОСТ 32370-2013

08.2014

33

Test No. 415: One-Generation Reproduction Toxicity Study

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения

ГОСТ 32378-2013

08.2014

34

Test № 451: Carcinogenicity Studies

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке канцерогенной активности

ГОСТ 32377-2013

08.2014

35

Test № 471: Bacterial Reverse Mutation Test

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке мутагенной активности

ГОСТ 32376-2013

08.2014

36

Test No. 406: Skin Sensitisation

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке сенсибилизации кожи

ГОСТ 32375-2013

08.2014

37

Test № 421: Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности скрининговым методом

ГОСТ 32379-2013

08.2014

38

Test № 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка биоразлагаемости в аэробных условиях методом моделирования поверхностных вод

ГОСТ 32369-2013

08.2014

39

Test № 310: Ready Biodegradability - CO2 in sealed vessels (Headspace Test)

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка биоразлагаемости методом определения диоксида углерода в закрытом сосуде

ГОСТ 32433-2013

08.2014

40

Test № 311:Anaerobic Biodegradability of Organic Compounds in Digested Sludge: by Measurement of Gas Production

Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Оценка биоразлагаемости органических соединений в сброженном осадке сточных вод в анаэробных условиях

ГОСТ 32475-2013

08.2014

41

Test № 452: Chronic Toxicity Studies

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении

ГОСТ 32519-2013

08.2014

42

Test № 452: Chronic Toxicity Studies

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении

ГОСТ 32383-2013

08.2014

43

Test № 452: Chronic Toxicity Studies

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении

ГОСТ 32437-2013

08.2014

44

Test № 414: Prenatal Development Toxicity Study

Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие

ГОСТ 32380-2013

08.2014

 

Координационно-информационный центрнепосредственно занимается разработкой межгосударственных стандартов и ведет секретариаты ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»  и МТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ», в частности основополагающих документов и методов ОЭСР.  Порядок разработки межгосударственных стандартов  в Российской Федерации и странах СНГ - это определенная процедура, регламентируемая различными нормативными документами, позволяющая получать стандарты надлежащего качества с учетом специфики страны и, в то же время, соблюдая их идентичность относительно международных документов.

Публичное обсуждение разрабатываемых стандартов как внутри страны, так и со всеми странами СНГ дает возможность всем заинтересованным министерствам и ведомствам, предприятиям производителям и испытательным центрам Российской Федерации и стран СНГ ознакомиться с проектами документов, высказать свое мнение и, при необходимости, внести корректировки. Данный подход имеет ряд неоспоримых преимуществ и был предварительно одобрен на заседаниях Рабочей группы по GLP ОЭСР.

Имплементация основополагающих документов ОЭСР в национальное законодательство

Решение Совета ОЭСР по взаимному признанию данных при оценке химикатов [C(81)30]

                     Приложение I. Руководства ОЭСР по методам проведения испытаний
                     Приложение II. Принципы надлежащей лабораторной практики

Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 № 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения»;

 

Решение – рекомендация Совета ОЭСР по соответствию принципам GLP [C(89)87]

Приложение I. Руководство по проведению процедур мониторинга соответствия принципам GLP
Приложение II. Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудита исследования
Приложение III. Руководство по обмену информацией, касающейся национальных процедур по мониторингу соответствия

Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития»; Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2603-р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения»

 

Федеральный закон от 23 июля 2013 г. № 238-ФЗ, которым внесены изменения в статью 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

 

Решение Совета ОЭСР по присоединению стран, не являющихся членами этой организации, к документам Совета в отношении взаимного признания данных [C(97)114] Федеральный закон от 23 июля 2013 г. № 238-ФЗ, которым внесены изменения в статью 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

 

Постановление Правительства РФ от 17.12.2013 № 1172 «О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития».